Lek bez opioida nadmašio vikodin na 343 pacijenta

Rezultati kliničkog ispitivanja faze 2b, objavljeni 29. jula 2026. u časopisu New England Journal of Medicine, pokazuju da je LTG-001, lek bez opioida u obliku tablete, kod 343 pacijenta posle operacije zatezanja trbušnog zida ublažio bol jače nego vikodin, kombinacija hidrokodona i paracetamola koja se decenijama propisuje posle hirurških zahvata. Ispitivanje je sprovela američka kompanija Latigo Biotherapeutics, a registrovano je pod brojem NCT07102459.

LTG-001 je selektivni inhibitor naponski zavisnog natrijumskog kanala NaV1.8. Taj kanal se nalazi u perifernom nervnom sistemu i učestvuje u prenosu signala bola ka kičmenoj moždini, pa se njegovom blokadom bol prigušuje pre nego što signal stigne do mozga. Opioidi rade drugačije, na receptorima u centralnom nervnom sistemu, i odatle dolazi i rizik od zavisnosti.

Zašto NaV1.8 nije nova ideja

Prvi lek iz te klase, suzetrigin, odobrila je američka Uprava za hranu i lekove (FDA) u januaru 2025. godine, pod zaštićenim imenom Journavx, kao prvi analgetik sa novim mehanizmom delovanja posle više od dve decenije. Njegova ispitivanja koristila su isti hirurški model, abdominoplastiku, ali u njima lek nije pokazao prednost nad opioidnom kombinacijom: bio je bolji od placeba, ne i od hidrokodona sa paracetamolom. Zbog toga je upravo poređenje sa vikodinom podatak koji se u ovom ispitivanju gleda prvi.

Kako je ispitivanje postavljeno

Pacijenti sa umerenim do jakim bolom posle abdominoplastike nasumično su raspoređeni u četiri jednake grupe, u odnosu 1:1:1:1:

• visoka doza LTG-001, 450 miligrama udarno pa 300 miligrama na svakih 12 sati
• niska doza LTG-001, 300 miligrama udarno pa 150 miligrama na svakih 12 sati
• opioidni preparat, 5 miligrama hidrokodon bitartrata i 325 miligrama paracetamola na svakih 6 sati
• placebo na svakih 6 sati

Primarni cilj bio je SPID48, zbirna razlika u jačini bola izmerena tokom 48 sati posle operacije. Što je taj broj veći, dejstvo protiv bola je jače.

Šta pokazuju brojke

Visoka doza dala je SPID48 od 62,1 u odnosu na placebo, a niska doza 37,8. Prema podacima kompanije, visoka doza je tokom prva 48 sata dala oko 50 odsto jače dejstvo protiv bola od opioidnog preparata.

Druga stavka je brzina. Medijana vremena do klinički značajnog olakšanja iznosila je 52 minuta na visokoj dozi, naspram 83 minuta na opioidu. Trideset jedan minut razlike kod sveže hirurške rane pacijent oseti.

Treći podatak je najbliži svakodnevnoj praksi. Bez ijednog opioida tokom 48 sati ostalo je 52,3 odsto pacijenata na visokoj dozi, naspram 22,1 odsto u placebo grupi. To znači da je više od polovine operisanih na visokoj dozi prošlo prva dva dana bez ijedne tablete hidrokodona.

“Ova publikacija u časopisu New England Journal of Medicine je značajna prekretnica za LTG-001”, naveo je u saopštenju kompanije Neil Singla, glavni medicinski direktor Latigo Biotherapeutics. Harold Minkowitz, lekar i istraživač uključen u ispitivanje, u istom saopštenju je rekao: “Objavljeni rezultati za LTG-001 predstavljaju važan pomak u lečenju akutnog bola.”

Da li je lek bio bezbedan?

Neželjeni događaji bili su uglavnom blagi do umereni, a ukupna stopa neželjenih događaja bila je viša u placebo grupi nego u grupama koje su dobijale lek. Dva nalaza ipak idu na štetu leka. Povišena temperatura zabeležena je kod 7 odsto pacijenata na visokoj dozi, naspram 2 odsto na placebu, a ošamućenost kod 6 odsto naspram 1 odsto na placebu. Na ovako malom uzorku po grupi, oko 86 ljudi, retki neželjeni događaji se ne mogu ni videti.

Šta studija ne dokazuje

Ovo je faza 2b, ne faza 3. Ispitivanje je merilo jedan tip bola, akutni postoperativni, kod jedne vrste zahvata i tokom samo 48 sati. Ne govori ništa o hroničnom bolu, o dužoj primeni, ni o tome kako lek deluje kod starijih pacijenata ili kod ljudi sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega. Podaci su za sada objavljeni iz ispitivanja koje finansira proizvođač, a nezavisne replikacije nema.

LTG-001 nije registrovan ni u Sjedinjenim Državama ni u Evropskoj uniji, pa ga nema ni na listi lekova u Srbiji. Do odluke regulatora mora da prođe najmanje jedno veliko ispitivanje faze 3, a ono po pravilu traje godinama. Ono što ovi rezultati zaista pokazuju jeste da blokada NaV1.8 kanala može da nadmaši opioid na jednom uskom, dobro definisanom modelu bola. To je konkretan podatak, ali nije dozvola za upotrebu.